Acțiunile MannKind Corp. au atins un minim de 1 an după anunț

La a treia încercare, FDA a avut încă întrebări cu privire la date, dar în cele din urmă i-a dat undă verde.

Acțiunile MannKind Corp. au atins un minim de 1 an după anunț.

La pacienții cu diabet zaharat de tip 2 (T2DM), rezultatele operației de by-pass gastric Roux-en-Y (RYGB) au fost mai bune decât gastrectomia de mânecă (SG), o constatare în contradicție cu studiile clinice randomizate recente, au spus autorii unui studiu de cohorte mare.

La aproape 10.000 de pacienți urmăriți timp de până la 5 ani, pierderea în greutate a fost semnificativ mai mare cu RYGB decât SG la 1 an (diferență medie 6,3 puncte procentuale, IC 95% 5,8-6,7) și 5 ani (diferență medie 8,1 puncte procentuale, IC 95% 6.6-9.6), cercetătorii conduși de Kathleen McTigue, MD, de la Universitatea din Pittsburgh, au raportat online în JAMA Surgery.

Rata remisiei T2DM la 5 ani a fost cu aproximativ 10% mai mare la cei care au suferit RYGB (86,1% față de 83,5%, HR 1,10, IC 95% 1,04-1,16). Dintre cei care au prezentat remisie, riscul recidivei ulterioare a fost semnificativ mai mic pentru RYGB (HR 0,75, 95% CI 0,67-0,84), a raportat grupul McTigue.

În cele din urmă, controlul glicemic a fost, de asemenea, mai bun cu RYGB. La 5 ani, hemoglobina A1c (HBA1c) a fost redusă cu o medie de 0,45 puncte procentuale (IÎ 95% 0,27-0,63) mai mult pentru pacienții care aveau RYGB comparativ cu cei care aveau SG, a constatat studiul.

"Comparația este deosebit de importantă, deoarece SG a început să înlocuiască RYGB ca procedură bariatrică dominantă în ultimul deceniu, în ciuda datelor comparative pe termen lung limitate," McTigue și colegii au scris. Două studii clinice randomizate recente, SLEEVEPASS și SM-BOSS, nu au raportat nicio diferență semnificativă în pierderea în greutate între cele două proceduri la pacienții cu obezitate morbidă, proporții semnificative dintre aceștia având T2DM (aproximativ 42% în SLEEVEPASS și 26% în SM-BOSS.)

Aceste studii au avut dimensiuni de probă mult mai mici, 240 de pacienți în SLEEVEPASS și 217 în SM-BOSS, care ar fi putut să-și limiteze puterea de a detecta diferențele dintre proceduri, au menționat cercetătorii. "De asemenea, pacienții care sunt dispuși să fie supuși randomizării între RYGB și SG și chirurgii care au abilități și echipamente egale pentru RYGB și SG sunt probabil diferiți de cei care aleg fie RYGB, fie SG în condiții necontrolate."

"Astfel, în timp ce datele studiilor clinice mai riguroase, randomizate, indică faptul că RYGB și SG au rezultate similare în medii extrem de controlate, în practica de zi cu zi, diferențele de rezultat pot fi mai mari," a scris echipa.

Grupul McTigue a analizat datele privind 9.710 pacienți adulți cu T2DM în cadrul studiului bariatric privind rețeaua națională de cercetare clinică centrată pe pacient, care a inclus 34 de locuri în SUA Acești pacienți au suferit o intervenție chirurgicală bariatrică din ianuarie 2005 până în septembrie 2015. Vârsta medie a fost de 49,8, aproape trei sferturi au fost atât albi, cât și feminini, iar indicele mediu de masă corporală a fost de 49.

Cercetătorii au analizat fișele medicale electronice pentru acești pacienți, care includeau coduri ICD-9, coduri Nomenclatura sistematizată a medicamentelor și informații demografice. Principalele rezultate au inclus procentul din pierderea totală în greutate, remisiunea și recăderea diabetului și modificarea HBA1c.

Remarcând faptul că rezultatele au fost bune cu ambele proceduri, McTigue și colegii săi au declarat că rezultatele studiului lor sugerează că RYGB poate beneficia în special pacienții cu șanse mai mici de a obține remisiunea prin intervenții chirurgicale bariatrice, inclusiv pacienții mai în vârstă, cei cu HBA1c inițială mai mare și cei cu insulină și mai mult. regimuri complexe de medicamente T2DM.

"Descoperirile noastre indică faptul că pacienții cu probabilitate preoperatorie mai mică de remisiune T2DM (11% – 33%) ar putea fi mai susceptibili de a obține remisie T2DM cu RYGB în comparație cu SG. Estimarea probabilității remisiunii T2DM ar putea ajuta la informarea discuțiilor pacienților și clinicienilor cu privire la alegerea procedurii," au scris cercetătorii.

Într-un editorial însoțitor, Natalie Liu, MD și Luke Funk, MD, ambele de la Școala de Medicină și Sănătate Publică a Universității din Wisconsin din Madison, au declarat că studiul a furnizat informații importante, în ciuda anumitor limitări. "Deși au existat limitări – inclusiv posibile inexactități în codurile electronice de diagnostic și medicamente ale înregistrărilor medicale și confuzii care nu au fost luate în considerare – această analiză este o contribuție importantă. Acesta a inclus date de evidență a sănătății electronice pe termen lung de la o cohortă mare de pacienți din SUA care au avut o intervenție chirurgicală bariatrică într-un cadru din lumea reală."

"Deși atât RYGB, cât și SG au fost asociate cu rate ridicate de remisie T2DM, un număr considerabil de pacienți a recidivat, în special după SG," Liu și Funk au continuat. "Având în vedere că factorii conducători ai recăderii diabetului după intervenția chirurgicală bariatrică sunt neclare, este necesară o investigație suplimentară asupra acestui fenomen."

Ultima actualizare 04 martie 2020

Dezvăluiri

Studiul a fost finanțat de Institutul de Cercetare a Rezultatelor Centrat pe Pacient.

McTigue nu a raportat conflicte de interese; coautorii au dezvăluit relații cu Covidien / Ethicon Johnson & Johnson, Medtronic, AMAG și Allurion.

Liu și Funk nu au dezvăluit conflicte de interese relevante.

Sursa primara

Chirurgie JAMA

Referință sursă: McTigue KM și colab "Compararea rezultatelor de 5 ani ale diabetului gastrectomiei mânecii și a bypass-ului gastric: Rețeaua națională de cercetare clinică centrată pe pacient (PCORNet) Studiu bariatric" JAMA Surg 2020; DOI: 10.1001 / jamasurg.2020.0087.

Sursa secundară

Chirurgie JAMA

Referință sursă: Liu N, Funk LM "Chirurgia bariatrică și tratamentul diabetului – găsirea locului dulce" JAMA Surg 2020; DOI: 10.1001 / jamasurg.2020.0088.

Deși medicamentele pentru diabet, cum ar fi liraglutida și empagliflozina, au un preț mare, studiile clinice continuă să documenteze beneficiile acestora. Atunci când se cântărește costurile în raport cu beneficiile acestor medicamente, ar trebui luați în considerare mai mulți factori, inclusiv anumite beneficii care nu vor fi furnizate numai de agenții cardiovasculari, spune Fernando Ovalle, MD, profesor asociat în divizia de endocrinologie, diabet & metabolism la Universitatea Alabama din Birmingham și director al clinicii UAB Multidisciplinary Comprehensive Diabetes Clinic.

În acest videoclip exclusiv MedPage Today, Ovalle discută ce beneficii trebuie luate în considerare la prescrierea acestor agenți orali. Urmează o transcriere a remarcilor sale:

Cred, într-o anumită măsură, că aceste medicamente au avut foarte greu să prezinte un beneficiu și, de fapt, sunt surprins că au arătat un beneficiu, deoarece acești pacienți au urmat deja terapii intensive destul de bune cu agenți anti-colesterol, statine, agenți antihipertensivi , alți agenți antidiabetici și intervenții asupra stilului de viață, toate aceste alte lucruri se făceau. Deci, de fiecare dată când adăugați ceva, devine puțin mai greu.

Aș spune că dacă aveți pe cineva pe statină și faceți deja un beneficiu pentru acel pacient și adăugați o altă statină pe deasupra – nu că aș face asta – dar probabil că nu veți face asta obține o urotrin prospect pret mulțime de la a doua statină. Veți obține în principal doar efecte secundare, iar numărul necesar pentru a trata mai multe statine va fi foarte mare. Pentru că mult din riscul pe care probabil l-ați fi evitat cu acesta au fost deja îngrijite.

Deci, într-o anumită măsură, acest lucru s-a întâmplat cu aceste accidente vasculare cerebrale, cu multe dintre testele de diabet, unele dintre fructele cu suspensie scăzută au fost deja culese de celelalte terapii, deci este foarte greu să arăți beneficii suplimentare. Totuși, trebuie să luăm în considerare costul. Totuși, problema este că nu avem analize eficiente din punct de vedere al costurilor, de genul care ar arăta costul pe calitatea vieții câștigate, știți, genul de studii. Până atunci, cred că trebuie să-l punem în contextul pacientului, al efectelor secundare, fiziologiei pacienților noștri, există alte lucruri pe care le luăm în considerare. Și cred că există încă o utilizare pentru ei, în ciuda costului lor relativ, aparent ridicat, al valorii cu amănuntul.

Există și un alt punct aici: medicamentele, pe lângă reducerea acestor obiective cardiovasculare și oferirea unor avantaje în acest sens, au și alte efecte care nu sunt luate în considerare atunci când te uiți doar la numărul brut necesar pentru tratare. Beneficiile în ceea ce privește reducerea bolilor microvasculare – știți, boli de ochi, boli de rinichi, neuropatie, alte lucruri – nu se află în acea ecuație și acest lucru nu este oferit de alți agenți cardiovasculari. Deci, asta trebuie cumva luat în considerare atunci când luăm o decizie.

Acest articol este o colaborare între MedPage Today și:

Unii pacienți cu diabet de tip 2 nu vor răspunde la exerciții fizice și sunt necesare mai multe studii pentru a înțelege mai bine de ce, au spus cercetătorii.

O revizuire a literaturii a constatat că 15% până la 20% dintre pacienții cu diabet zaharat de tip 2 nu au obținut beneficii metabolice pentru sănătate din exerciții fizice, nereușind să îmbunătățească homeostazia glucozei, sensibilitatea la insulină și densitatea mitocondrială musculară după programe de antrenament supravegheate, conform Lauren Sparks, dr. , și Natalie Stephens, dr., de la Florida Hospital din Orlando.

Ei și-au raportat descoperirile online în Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism, scriind că a "lipsa rezultatului metabolic pozitiv nu reflectă neapărat lipsa efortului."

"Majoritatea oamenilor beneficiază de un regim de exerciții fizice, dar cercetările noastre indică faptul că o minoritate semnificativă a persoanelor cu diabet de tip 2 nu experimentează aceleași îmbunătățiri ale metabolismului datorită genei lor," Sparks a spus într-un comunicat.

Într-un e-mail către MedPage Today, Sparks a spus că este motivată să facă studiul prin observațiile pe care le-a făcut în practică.

"Ca om de știință clinic concentrat pe efectele exercițiilor fizice asupra metabolismului muscular în diabet, am văzut direct o minoritate semnificativă a persoanelor cu diabet care nu își îmbunătățesc HbA1c după 9 luni de exerciții supravegheate," Spuse Sparks. "Și-au revărsat inima pe benzile de alergat de 3 până la 4 zile pe săptămână timp de 9 luni și totuși nu au ajuns mai bine decât atunci când au început."

După ce a văzut date similare din studiile colegilor, Sparks a decis să scoată un "apel la acțiune" la "investește intelectul și dolari în a descoperi care sunt aceste obstacole" efectuând o revizuire a literaturii, analizând studii relevante la oameni și animale.

---

Comments are closed.